Resumo:

Alerta 4213 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro. Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-i C20. Números de série afetados: 2025; 2026; 2027; 2028; 2029; 2030; 2031; 2032; 2033 e 5445.

Problema:

O alarme “Pressão Contínua Alta” é acionado quando a pressão no sistema é muito alta (constantemente acima do nível PEEP ajustado +15 cmH2O por mais de 15 segundos). Este alarme está ativo em modo automático e não pode ser alterado pelo usuário. É desativado quando a pressão no sistema diminui abaixo do ponto de disparo definido. O sistema responderá ao alarme “Pressão Contínua Alta” ativando uma função chamada “válvulas desabilitadas”. Quando a função “válvulas desabilitadas” for ativada, a válvula de segurança se abre e o fornecimento de gás é parado para aliviar a pressão no circuito do paciente. Depois que a pressão diminui abaixo do ponto de disparo, a válvula de segurança é fechada e o fornecimento de gás é retomado.

Em certos casos, foi relatado que, quando o alarme "Alta pressão contínua" foi acionado e ao mesmo tempo que o usuário muda para o modo manual com o alarme ainda ativo, a válvula de segurança permanece aberta mesmo depois que a “pressão alta contínua” estiver abaixo do ponto de disparo. A pressão não pode ser construída, resultando em nenhuma ventilação.

A investigação mostrou que a mesma situação irá ocorrer se o usuário encerrar o caso/entrar em standby com o alarme “Pressão alta contínua” ativo. O problema foi identificado no SW 04.08.00.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/12/2022.

Ação:

Ação de Campo Código MCC/22/010/IU Disable valve SW 4.8 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso - Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Röntgenvägen 2 SE-171 54 - Solna - Suécia.

Recomendações:

Se o fornecimento de gás for interrompido durante as circunstâncias descritas acima, a máquina precisa ser reiniciada ou a ventilação de emergência ativada.

Em breve você receberá uma visita do pessoal de serviço da Getinge para instalar o SW 04.08.04 ou superior para correção da falha no seu dispositivo.

Ação a ser executada pelo usuário:

Nós pedimos para manter a consciência sobre este aviso e ações relacionadas até nova comunicação da Getinge.

Por favor, preencha e devolva o formulário de confirmação em anexo.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4213 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.